Ensaios Clínicos

Um Ensaio Clínico é um estudo científico que implica um conjunto de procedimentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos, de modo a avaliar a segurança e a eficácia dos mesmos em investigação.

A sua realização permite encontrar novas e melhores formas de prevenir, diagnosticar, tratar e controlar doenças e os seus sintomas. Também poderão centrar-se na melhoria da qualidade de vida e sensação de bem-estar para estes pacientes.

Os participantes podem ser voluntários saudáveis ou doentes, nas mais diversas áreas da medicina. 

• Ter acesso a medicamentos ou dispositivos médicos, em fase experimental, que poderão contribuir para o tratamento da sua doença. 
• Estar isento de todos os custos associados a este tratamento, por exemplo, os medicamentos administrados, consultas, exames e outros procedimentos necessários. Não será remunerado por participar num ensaio, no entanto, será reembolsado pelas despesas de viagens, alimentação e eventuais perdas de rendimento resultantes da sua participação.

Todos os tratamentos administrados em fase experimental podem gerar efeitos adversos, conhecidos ou desconhecidos, e com diferentes níveis de severidade. No entanto, um medicamento só começa a ser testado em seres humanos quando existe evidência suficientemente sólida de que é seguro e eficaz. Os efeitos adversos podem variar consoante o medicamento, a patologia ou o histórico clínico dos participantes. 

Os Ensaios Clínicos passam por 4 fases até serem aprovados, de acordo com os seguintes objetivos:

Fase I
Testar um possível novo medicamento ou tratamento, num grupo reduzido de voluntários saudáveis.

Fase II
Avaliar a eficácia terapêutica de um novo medicamento, em voluntários com a doença em estudo, avaliando simultaneamente a sua segurança. 

Fase III
Comparar os potenciais novos tratamentos com os já existentes e fornecer mais informação sobre os eventuais efeitos secundários.

Fase IV
Administrar o medicamento, já aprovado e com garantias de eficácia, aos doentes elegíveis.

Numa primeira fase, o investigador identifica os potenciais participantes para o estudo em causa. Caso cumpra os requisitos gerais, o voluntário é contactado para conhecer os detalhes do ensaio, dar o seu consentimento esclarecido e iniciar o rastreio. Esta fase determina se os requisitos específicos são cumpridos para iniciar o tratamento.

Os Ensaios Clínicos podem incluir voluntários saudáveis ou portadores da patologia em estudo. Nos casos em que se pretende testar um medicamento específico, a elegibilidade é avaliada pelo médico/investigador, que analisa todo o histórico clínico do doente para garantir que é seguro iniciar o tratamento.

A duração dos ensaios clínicos é variável e depende da sua fase de desenvolvimento. Antes de iniciar o tratamento, todas estas informações serão fornecidas pelo médico/investigador, de acordo com as condições específicas do ensaio em que vai participar.